Risikominimierungslösungen für
Life Science und das Gesundheitswesen
Bioquell Qube
Der Bioquell Qube ist ein mit der Wasserstoffperoxiddampf-Technologie von Bioquell ausgestatteter, konfigurierbarer Isolator. Der Bioquell Qube erfüllt alle Ihre Anforderungen an einen aseptischen Arbeitsplatz, von der einzigartigen Bauweise bis zu den kurzen Zykluszeiten, so dass Sie ein sicheres und produktives Arbeitsumfeld erhalten.
Ideal für folgende Einsatzgebiete:
- Sterilitätsprüfungen
- Gen- und Zelltherapie
- Produktion kleiner Chargengrößen
- Zubereitung
- Arbeiten mit Zytostatika
WARUM Bioquell Qube
Schnell
Dekontaminationszyklen in schon 20 Minuten möglich; Einrichtung von Bestellung bis zur abgeschlossenen Installation und Validierung in nur 12 Wochen möglich
Adaptierbar
Bis zu drei Kammern (zwei Handschuhe pro Kammer) und zwei Materialtransferbereiche zur Abstimmung auf Ihre Erfordernisse; über- und unterdruckfähig
Gesichert
Spezielle validierte Zyklen zur Erfüllung der Anforderungen von ISO 5/EU Klasse A; GMP-konform; Software gemäß 21 CFR Part 11 verfügbar
Effizient
Vier Stufen für die Überwachung der Umgebungsbedingungen je nach Bedarf für belebte und unbelebte Partikel; Möglichkeit zur Integration der Steritest Symbio FLEX Pumpe von Merck; weitere ausgeklügelte Optionen, damit Sie weiter effizient arbeiten können
Integriert
Integrierte Wasserstoffperoxiddampf-Technologie von Bioquell für zuverlässige, reproduzierbare Dekontaminationsergebnisse; einfach zu bedienende Touchscreen-Steuerung
Produktiv
Dekontamination von Materialien in der Hauptkammer, während in einer anderen gearbeitet wird; aseptische Haltezeit typischerweise sieben Tage, abhängig vom Protokoll
Schauen Sie sich das Video an
Vorschau der wichtigsten Vorteile und Funktionen
MÖGLICHE ANWENDUNGEN
Biotechnologie und Wirkstoffentwicklung
Eine strenge und durchgehende Anwendung von aseptischen Verarbeitungstechniken unter kontrollierten und überwachten Umgebungsbedingungen ist entscheidend für Zulassung und Erfolg ihres Arzneimittels oder neuen Produkts. Mit der automatisierten, validierten Bio-Dekontamination von Bioquell können Sie sich auf die Keimelimination an Ihrem Arbeitsplatz und die Verbesserung Ihrer Sterilitätsprüfungen verlassen.
Gen- und Zelltherapie
Bei der Produktion von Zellen sind die Risiken und finanziellen Auswirkungen einer mikrobiellen Kontamination außerordentlich hoch, was aseptische Bedingungen zur absoluten Voraussetzung bei der Handhabung von Zellproben macht. Das sicherste Verfahren besteht darin, möglichst viele Schritte in Isolation und nach wirksamer Desinfektion durchzuführen. Unsere flexiblen Lösungen zur Bio-Dekontamination gewährleisten Ihnen eine sichere und kontaminationsfreie Umgebung zur Entwicklung führender neuer Therapien.
Pharmazeutische Produktion und Zubereitung
Strenge Anforderungen an Produktions- und Zubereitungsbedingungen verlangen wirksame Lösungen für die Bio-Dekontamination. Ob von Ihren Mitarbeitern bedient oder von einem unserer spezialisierten Techniker vor Ort – unsere fest installierten oder mobilen Wasserstoffperoxiddampf-Systeme zur Bio-Dekontamination entfernen Ihre Luft- und Oberflächenkontaminationen in Durchreichen, Schleusen und anderen Bereichen und sorgen so für optimale Arbeitseffizienz.
Konfigurationen
Der Bioquell Qube ist für verschiedene Anwendungen und mit verschiedenen Optionen erhältlich, mit bis zu drei Kammern und bis zu zwei externen Materialtransferschleusen.
ZUBEHÖR
Überwachung der Umgebungsbedingungen
Aseptische Umgebungsbedingungen mit vier Überwachungsmodi von manuellem bis vollautomatischem Partikelmonitoring, mit Optionen zur Zählung von sowohl belebten als auch unbelebten Partikeln
Überwachung der Umgebungsbedingungen
Aseptische Umgebungsbedingungen mit vier Überwachungsmodi von manuellem bis vollautomatischem Partikelmonitoring, mit Optionen zur Zählung von sowohl belebten als auch unbelebten Partikeln
Bis zu zwei integrierte Steritest Symbio FLEX Pumpen von Merck zur Optimierung Ihrer Sterilitätstests – für vereinfachten Betrieb und mehr freie Arbeitsfläche
Optionen zur Optimierung der einzelnen Kammern: Komplettoption mit maximalem Stauraum für Flaschen, Verabreichungssysteme, Reagenzien und andere Materialien während der Dekontaminationszyklen; eine Option speziell für einen Bioquell Qube mit integrierter Sterilitätstestpumpe
Aseptischer Transfer von Material in Isolatoren hinein und aus Isolatoren hinaus ohne Bruch des Containments oder Änderung der Umgebungsbedingungen – erhältlich in den Größen 190 mm und 270 mm
Wenden Sie sich an uns für weitere Informationen zu Zubehör für den Bioquell Qube, das Ihre Arbeitsabläufe optimieren kann.
Wenden Sie sich an unsVALIDIERUNG
Unsere erfahrenen Techniker können die Installation und Validierung des Bioquell Qube in den meisten Fällen in nur zwei Wochen abschließen.
Da der Bioquell Qube leicht manövrierbar und schnell aufzubauen ist, sind weitere Baumaßnahmen oder Änderungen an der Elektrik oft unnötig. Die Einzelteile passen durch 80 cm breite Türrahmen, so dass er problemlos im Einsatzbereich aufgebaut werden kann. Zum elektrischen Anschluss wird lediglich eine gewöhnliche Steckdose benötigt.
Die Validierung umfasst Schulung, Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ), validierte Zyklen mit kundenspezifischen Beladungen sowie die komplette erforderliche Dokumentation.
FAQs
Ist eine Konformität zu 21 CFR Part 11 möglich?
Ja, wir bieten für diesen Zweck einen optionalen Datenlogger an.
Aus welchem Material besteht die innere Arbeitsfläche des Bioquell Qube?
Die Arbeitsfläche des Bioquell Qube besteht aus Edelstahl 316, so dass die Kratzfestigkeit gewährleistet ist.
Derzeit ist mein Bedarf an Sterilitätsprüfungen nicht groß. Was kann ich tun, wenn sich mein Bedarf ändert?
Der Bioquell Qube kann ergänzt und erweitert werden, wenn sich ihr Prüfbedarf ändert und wächst.
Wie kann ich Schläuche oder Kabel in den Bioquell Qube einbringen?
Optional kann am Kammerboden jeder Kammer ein 1-Zoll-Tri-Clover-Anschluss montiert werden. Über diesen Anschluss können Flüssigkeitsleitungen oder Kabel sicher in die Kammer des Bioquell Qube eingebracht werden.
Was unterscheidet den Bioquell Qube von herkömmlichen Alternativen aus Edelstahl?
Der Bioquell Qube besteht aus hartem und strapazierfähigem Polypropylen, das resistent gegenüber den meisten Stoffen ist, mit denen die Einheit aller Wahrscheinlichkeit nach in Kontakt kommen könnte. Aufgrund seiner besonderen Konstruktionsweise kann der Bioquell Qube innerhalb von 12 Wochen installiert und validiert werden, mit in den meisten Fällen nur minimaler Beeinträchtigung.
Kann man Warnmeldungen für die Temperatur innerhalb des Bioquell Qube einrichten?
Ja.
Wenn ich die Druckeinstellung von Überdruck auf Unterdruck ändern will, muss ich dann die Filter wechseln oder andere zusätzliche Maßnahmen ergreifen, um die sichere Anwendung zu gewährleisten?
Beim Bioquell Qube können die Druckeinstellungen einfach über den Touchscreen umgeschaltet werden; es sind keine zusätzlichen Änderungen erforderlich.
Verfügt der Bioquell Qube über unterschiedliche Programme für Dichtheitsprüfungen?
Ja, es sind Dichtheitsprüfungen für Überdruck und Unterdruck einprogrammiert.
Kontakt
Um mehr darüber zu erfahren wie Bioquell Ihnen helfen kann, kontaktieren Sie uns bitte.
Deutschland
Bioquell GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln
+49 (0) 221 168 996 74
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